Innhold
Innhold
L04.12.1992 nr. 132

Legemiddelloven

Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)

L04.12.1992 nr. 132 Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).

Kap. I. Området for loven. Definisjoner.

§ 1.

Denne lov gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Uavhengig av § 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter § 22 har fastsatt som narkotika .

§ 2.

Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.

Kongen gir nærmere forskrifter om hva som skal regnes som legemidler. I forskriftene kan det fastsettes at visse stoffer, droger eller preparater alltid skal regnes som legemidler uansett om de også har annen anvendelse, og at visse stoffer, droger eller preparater som kommer inn under bestemmelsen i første ledd, likevel ikke skal regnes som legemidler.

Departementet avgjør i tvilstilfeller om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel .

Kongen gir alminnelige forskrifter om innførsel og omsetning av legemidler, herunder om deklarasjon, om erklæringer eller attester som skal gis eller skaffes ved kjøp eller innførsel, og om forsiktighetsregler som skal iakttas ved utlevering.

§ 2a.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kap. II. Klinisk utprøving av legemidler.

§ 3.

Kongen gir forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. I forskriften kan bl.a. fastsettes hva som skal regnes som klinisk utprøving av legemidler, at slik utprøving skal godkjennes av den myndighet Kongen bestemmer og de nærmere vilkår for godkjenning.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemidler.

Kap. III. Krav til legemidler. Standarder.

§ 4.

Et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav , være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt.

Kongen kan forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Før avgjørelse treffes, skal spørsmålet forelegges den i § 11 nevnte Spesialitetsnemnd til uttalelse.

§ 5.

Kongen kan i forskrift fastsette standarder for legemidlers kvalitet, fremstilling, håndtering og oppbevaring m.v.

§ 6.

Kongen gir forskrifter om prisfastsettelse av legemidler.

Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Forbudet gjelder ikke rabatter som følger av avtale mellom det offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.

Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en trinnpris. Departementet fastsetter trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser etter at generisk konkurranse er oppstått. Kongen kan i forskrift pålegge grossister for legemidler å levere legemidler med fastsatt trinnpris til apotek til en pris som med tillegg av maksimal apotekavanse ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til trinnpris. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis trinnpris, og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.

Kongen kan i forskrift pålegge grossister en maksimal avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet direkte med leverandør.

Departementet kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler for offentlig refusjon. Ved klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemiddel over folketrygden kan klageinstansen bare prøve lovmessigheten.

Det offentlige og legemidlets rettighetshaver kan inngå en refusjonskontrakt om offentlig finansiering av et legemiddel. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at legemidlets rettighetshaver helt eller delvis skal refundere det offentliges utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt, eller bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter. Kontrakten skal ha regler om hvordan partene kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.

Kap. IV. Farmasøytiske spesialpreparater.

§ 7.

(Opphevet ved lov 18 des 2009 nr. 138 (i kraft 8 jan 2010 iflg. res. 8 jan 2010 nr. 2).)

§ 8.

Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes:

  • a)

    Legemidler til mennesker og dyr, som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.

  • b)

    Premiks til medisinert fôr.

Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes.

Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent.

Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.

§ 9.

Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1. juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid.

Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister.

Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake dersom:

  • a)

    Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.

  • b)

    Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.

  • c)

    De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.

§ 10.

Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.

Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying og endring av markedsføringstillatelse.

Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede sertifikater for legemidler.

§ 11.

Departementet oppnevner en Spesialitetsnemnd som skal være rådgiver for departementet i saker om markedsføringstillatelse for spesialpreparater og om tilbakekalling av gitt markedsføringstillatelse etter §§ 8 og 9.

Departementet gir nærmere forskrifter om nemnda.

Kap. V. Tilvirkning og import av legemidler

§ 12.

Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.

Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet.

For apotek følger godkjenningen av særskilt tilvirkertillatelse gitt i medhold av apotekloven.

Departementet kan i forskrift bl.a. stille krav til produksjons- og kontrollansvarliges faglige kvalifikasjoner. I forskriften kan det også stilles krav til lokaler, utstyr m.v.

Godkjenning etter 2. ledd kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk.

Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

§ 13.

Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov.

Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om import etter første ledd.

Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til engrosomsetning etter § 14, med mindre annet følger av denne lov.

Tilvirkere av legemidler, som har godkjenning etter § 12, kan importere de råvarer m.v. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.

Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import.

§ 13a.

Legemidler som importeres i strid med § 13 med forskrifter kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Mottaker skal gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Dersom mottakeren ikke avgir uttalelse innen fristen, kan legemidlene beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven §§ 23, 24, 25 og 27 kommer ikke til anvendelse der mottaker ikke har gitt tilbakemelding innen fristen.

Kongen kan gi forskrift om gjennomføring av denne bestemmelsen, herunder fastsette frister for å gi tilbakemelding på varsel gitt etter andre ledd.

Kongen kan i forskrift gjøre unntak fra klagerett over vedtak fattet i medhold av denne bestemmelsen.

Kap. VI. Engrosomsetning, formidling og detaljomsetning av legemidler

§ 14.

Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.

Engrosomsetning må ikke skje uten særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13, 1. ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive engrosomsetning av de legemidler tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.

Departementet kan fastsette forskrifter om vilkår for godkjenning til engrosomsetning, samt krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering m.v. Departementet kan i forskrift pålegge grossister som utleverer legemidler til apotek, visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.

Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver engrosomsetning, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi bestemmelser om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.

§ 15.

Grossister kan bare få forsyninger av legemidler fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett til å drive engrosomsetning etter § 14, 2. ledd, 2. punktum.

Grossister kan, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare utlevere legemidler til andre grossister, tilvirkere etter § 12, importører etter § 13, 1. ledd eller til personer eller virksomhet som driver med detaljomsetning etter § 16.

Grossister kan likevel utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere som sykehus, lege- og tannlegekontorer, offentlige og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet.

Grossister kan også utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser som gis av departementet .

§ 15a.

Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.

Med legemiddelformidler menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler etter første ledd.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere krav til legemiddelformidlere.

§ 16.

Med detaljomsetning menes salg av legemidler til allmennheten, herunder helseinstitusjoner eller andre brukere av legemidler.

Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek.

Varer som regnes som legemidler etter denne lov, kan til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk selges av tilvirkere og kjøpmenn i samsvar med forskrifter gitt av departementet.

Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn, samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg. I forskrift kan det fastsettes plikt til å betale sektoravgift for omsetning av legemidler etter paragrafen her for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen.

§ 17.

Leger, tannleger og veterinærer kan av departementet gis tillatelse til å levere legemidler, forbindingssaker og andre sykepleieartikler mot betaling når adgangen til apotek er tungvint. Legemidlene skal være anskaffet fra apoteket i ferdig tilberedt stand.

Selv om tillatelse som nevnt i første ledd ikke er gitt, kan lege, tannlege og veterinær kreve dekket utlegg til legemidler som er brukt under behandlingen av en pasient eller et dyr, eller som er utlevert til bruk inntil midlene kan skaffes fra apotek.

På steder hvor det er vanskelig adgang til apotek eller lege, kan departementet gi tillatelse til at en autorisert sykepleier har et mindre forråd av legemidler m.v. til bruk i påkommende tilfelle. I særlige tilfeller kan departementet gi slik tillatelse til andre enn autorisert sykepleier. Det er ikke adgang til å beregne noen fortjeneste ved utlevering fra slikt forråd. Varene skal leveres fra et bestemt apotek, som påtar seg å føre nødvendig tilsyn.

Departementet kan gi nærmere regler om levering av legemidler m.v. i henhold til denne paragraf, derunder om hvilken pris eller fortjeneste som kan beregnes for levering etter første ledd.

§ 18.

Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra grossister og andre som driver engrosomsetning. Grossisten og andre som driver engrosomsetning skal kreve sektoravgiften dekket av legemidlets kjøper. Sektoravgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek.

Kap. VII. Reklame for legemidler m.v.

§ 19.

Reklame for legemidler skal være nøktern og sann.

Kongen gir forskrift om reklame for legemidler, herunder utdeling av prøver i reklameøyemed. I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene og inntas forbud mot visse former for reklame. Forskriften kan også gi bestemmelser om midlertidige tiltak.

§ 20.

Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Når særlige grunner foreligger, kan departementet gjøre unntak fra denne bestemmelse.

I tilfelle av overtredelse kan departementet pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen.

Blir det tross advarsel fortsatt drevet reklame for en vare i strid med bestemmelsene i første ledd, kan varen ved dom forbys solgt under navn som var brukt i den ulovlige reklamen.

§ 21.

I reklame må det ikke ved tekst eller bilder eller på annen måte, direkte eller indirekte gis uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om en vares medisinske virkning eller egenskaper. Annet og tredje ledd i § 20 får tilsvarende anvendelse.

Når særlige grunner taler for det, kan Kongen ved forskrifter eller i det enkelte tilfelle forby all medisinsk reklame overfor almenheten for bestemte varer eller varegrupper.

§ 21 a.

Dersom en overtredelse av bestemmelser som Statens legemiddelverk fører tilsyn med etter legemiddelloven kapittel VII med tilhørende forskrift, medfører betydelig helserisiko, og det ikke finnes andre effektive midler for å stanse overtredelsen, kan Statens legemiddelverk pålegge

  • a)

    en vertstjenesteleverandør eller en eier av et nettbasert grensesnitt å fjerne innhold på grensesnittet eller innta en tydelig advarsel som forbrukerne ser når de får tilgang til det nettbaserte grensesnittet,

  • b)

    en internettilbyder å begrense tilgangen til et nettbasert grensesnitt,

  • c)

    en vertstjenesteleverandør å fjerne, deaktivere eller begrense tilgangen til et nettbasert grensesnitt,

  • d)

    en registerenhet for toppdomener eller en domeneregistrar å slette, suspendere eller omregistrere et fullt kvalifisert domenenavn til Statens legemiddelverk.

Ved vurderingen av om pålegg skal gis, skal det blant annet tas hensyn til informasjons- og ytringsfriheten, forbrukernes interesser, partenes interesser samt mulighetene for mindre inngripende tiltak.

Dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Statens legemiddelverk fører tilsyn med etter kapittel VII, kan Statens legemiddelverk gi pålegg etter første ledd med midlertidig virkning. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene er oppfylt.

Kap. VIII. Narkotika

§ 22.

Kongen fastsetter hvilke stoffer, droger, planter, sopper og blandinger (narkotika) som skal komme inn under bestemmelsene i dette kapittel og gir forskrifter om tilvirkning, omsetning (salg, kjøp, annen overdragelse og mellommannsvirksomhet), innførsel, utførsel, gjennomførsel (transitt), utlevering , forsendelse og oppbevaring av disse, samt om dyrking av vekster som skal nyttes til fremstilling av narkotika.

I forskriftene kan inntas forbud mot besittelse, bruk, tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel og gjennomførsel av visse narkotika. Forskriftene skal gjelde også for frihavner, frilager og transittopplag.

§ 23.

Tilvirkning av narkotika må bare foregå i den utstrekning det er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter § 12.

Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13, 14 og 16. Apotek er unntatt denne bestemmelsen.

Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og transitt av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer.

Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk og vitenskapelig bruk. Departementet kan i forskrift tillate industriell bruk av narkotika.

Tilvirkere og selgere er pliktige til å gi de meldinger og opplysninger som departementet krever.

§ 23a.

Det kan kreves gebyr for behandling av søknader om særskilt tillatelse til innførsel og utførsel av narkotika. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om gebyr, herunder om gebyrets størrelse.

§ 24.

Det er forbudt uten lovlig adkomst å være i besittelse av eller å bruke narkotika og å skaffe seg adgang til å få kjøpt slike varer under falske opplysninger, f.eks. om navn, bosted, sykdom eller sykdomstegn.

Slike midler må ikke anvendes til annet formål enn de er utlevert til, og må ikke uten lovlig hjemmel overdras til eller erverves av andre enn den som resepten eller rekvisisjonen er utstedt til. Resept eller rekvisisjon må ikke overdras til eller erverves av andre enn den de er utstedt til.

§ 24 a.

Det er forbudt uten lovlig adkomst å erverve , besitte eller bruke stoff som etter forskrift med hjemmel i straffeloven § 234 første ledd er regnet som dopingmidler. Forbudet gjelder også for preparater som inneholder slike stoffer.

§ 24 annet ledd gjelder tilsvarende.

§ 25.

Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysninger om mulig misbruk av narkotika gis til Statens helsetilsyn.

Leger, tannleger, veterinærer , apotekere og apotekbestyrere, psykologer, edruelighetsnemnder og politiet er pliktig til på anmodning å gi Statens helsetilsyn opplysninger om bestemte personers mulige misbruk av narkotika, eller om andre bestemt angitte tilfeller av misbruk eller overtredelse av bestemmelser i lov eller forskrifter om disse varer. I sak om straff eller inndragning p.g.a. overtredelse av slike bestemmelser kan retten uten hinder av straffeprosessloven § 119 motta vitneprov om disse forhold.

Opplysninger om misbruk som er gitt til Statens helsetilsyn i henhold til denne paragraf, eller som det på annen måte har fått kjennskap til, kan uten hinder av taushetsplikt gis til leger, apotek, psykologer, edruelighetsnemnder og, dersom det foreligger mistanke om lovstridig handling, til politiet.

Kap. VIII a. Stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika

§ 25a.

Kongen kan gi forskrifter om at det kreves særskilt godkjenning for import, eksport, transitt, tilvirkning, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av stoffer som kan brukes ved illegal fremstilling av narkotika, for å hindre spredning av slike stoffer .

Kongen kan gi forskrifter om krav til innholdet i søknad om godkjenning for import, eksport, transitt, tilvirkning, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av stoffene, til innholdet i dokumenter som vedrører handelen, om merking og om rapporteringsplikt til kontrollmyndigheten på området.

Kongen kan bestemme hvem som skal være kontrollmyndighet. Kontrollmyndigheten skal vurdere søknader om godkjenning og gjennomføre tilsyn.

Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her, skal det fremlegges politiattest for søker og ansvarlig medarbeider. Er søkeren en juridisk person, gjelder kravet om politiattest for virksomhetens daglige leder. Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til overtredelser av narkotikalovgivningen.

Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.

Kap. IX. Forskjellige bestemmelser.

§ 25b.

Rett for helsepersonell og dyrehelsepersonell til å rekvirere reseptpliktige legemidler følger av særskilt lov. Departementet kan i forskrift bestemme at andre grupper kan få begrenset rett til å rekvirere reseptpliktige legemidler.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes at bestemte legemidler helt eller delvis skal unntas fra rekvireringsretten.

§ 26.

Kongen gir forskrifter om hva som skal regnes som sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk, og om salg og utlevering av slik vare.

I forskriftene kan fastsettes alminnelige innskrenkninger i legers, tannlegers og veterinærers adgang til å rekvirere sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk.

Departementet kan innskrenke et apoteks adgang til å kjøpe sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk, hvis det er skjellig grunn til å anta at det foregår misbruk ved utlevering eller anvendelse av slike varer ved apoteket.

§ 26a.

Departementet kan gi forskrift om saksbehandlingsregler til utfylling av reglene i tjenesteloven for godkjenning av virksomheter som driver med forskrivning, tilvirkning, distribusjon mv. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer, herunder om saksbehandlingsfrist og rettsvirkninger av fristoverskridelse. Unntak fra tjenesteloven § 11 annet ledd kan bare gjøres når det er begrunnet ut fra tvingende allmenne hensyn, herunder hensynet til privatpersoners beskyttelsesverdige interesser. Saksbehandlingsreglene kan fravike reglene i forvaltningsloven.

§ 27.

Departementet kan i forskrift bestemme at vare som ikke regnes som legemiddel etter denne lov, men som selges til spesielt medisinsk bruk, eller til annet særlig bruk i helse- og sykepleie, skal være undergitt særskilt kontroll, for å sikre at varen svarer til de krav som må stilles av hensyn til liv og helse.

Departementet kan gi forskrift med nærmere regler om kontroll av varer etter første ledd. I forskriftene kan det blant annet fastsettes regler om hvilke krav varen skal fylle, om godkjenning av varen og av tilvirkere og selgere og om tilsyn med tilvirkning og omsetning. Det kan i forskriftene fastsettes gebyr for å dekke utgiftene ved godkjenning, kontroll og undersøkelser.

§ 28.

Departementet fører tilsyn med at bestemmelsene i denne lov og bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov overholdes.

Departementet kan kreve å få utlevert og beslaglegge de oppgaver, dokumenter og opplysninger som er nødvendige for å ivareta tilsynet og foreta de nødvendige kontroller av virksomheter, produksjon, omsetning og markedsføringsaktiviteter m.v. som berøres av denne lov, så lenge og i det omfanget det er nødvendig. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

Departementet kan i forbindelse med tilsynet kostnadsfritt ta ut eller kreve utlevert prøver av legemidler og prøver av stoffer som er brukt under tilvirkning av legemidler hos de virksomheter som berøres av denne lov.

Departementet kan gi pålegg om retting dersom bestemmelser i denne lov eller bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov, ikke overholdes. Pålegget rettes til den ansvarlige for virksomheten.

Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan departementet fastsette tvangsmulkt overfor den ansvarlige i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulkt kan tilsvarende fastsettes ved brudd på innhentet skriftlig bekreftelse fra den næringsdrivende på at denne skal tilby avhjelpende tiltak til berørte forbrukere. Tvangsmulktens størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget eller forpliktende avhjelpende tiltak blir gjennomført og hvilke kostnader disse anses å medføre.

EFTAs overvåkingsorgan kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.

Vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt.

Er det tvil om en vare som skal innføres eller bringes i handelen, inneholder stoff som kommer inn under denne lov, kan departementet forlange at tilvirkeren eller importøren gir opplysning om innholdsstoffene i den utstrekning dette er nødvendig for å avgjøre spørsmålet.

Departementet kan forby innførsel eller salg inntil opplysningene er gitt.

Ved overtredelse av legemiddelloven §§ 19 og 21 eller forskrifter gitt med hjemmel i disse bestemmelsene, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet skal opphøre. I tilfeller hvor markedsføring av et legemiddel har vært ulovlig, kan departementet innhente skriftlig bekreftelse på at næringsdrivende skal tilby avhjelpende tiltak til berørte forbrukere.

[§ 28 a.]
§ 29.

Den som har legemidler i sin besittelse plikter å oppbevare dem forsvarlig.

§ 30.

Enhver som i medhold av stilling eller verv etter loven får kjennskap til drifts- eller forretningshemmelighet skal med de begrensninger som følger av hans gjøremål etter loven, tie med det han slik får vite. Ingen må i ervervsvirksomhet gjøre bruk av det han slik får vite. Taushetsplikten gjelder også etter at vedkommende har sluttet i stillingen eller vervet. Departementet kan samtykke i unntak fra taushetsplikt etter denne bestemmelse når sterke samfunnsmessige hensyn taler for at opplysningene gis. Taushetsplikten skal likevel ikke være til hinder for utveksling av informasjon (samordning) som forutsatt i lov om Oppgaveregisteret. Forvaltningslovens §§ 13-13e gjelder ikke.

§ 30 a.

Farmasøytisk industri, legemiddelgrossister og apotek kan kreve fremleggelse av ordinær politiattest, jf. politiregisterloven § 40. Attesten avgrenses til å omfatte overtredelser av narkotikalovgivningen.

§ 30 b.

Sektoravgift og gebyr etter denne loven er tvangsgrunnlag for utlegg.

Kap. X. Straff, inndragning og tvangsinndrivelse.

§ 31.

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer denne lov, eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, straffes med bøter eller med fengsel i inntil 3 måneder, eller med begge deler.

Besittelse og bruk av narkotika, jf. § 24 første ledd, og erverv, besittelse og bruk av dopingmidler, jf. § 24 a første ledd, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler.

Dersom den straffbare handling gjelder overdragelse av legemiddel som ikke regnes som narkotika og det foreligger særlig skjerpende omstendigheter, er straffen bøter eller fengsel i inntil 2 år, eller begge deler.

Forsøk straffes som fullbyrdet overtredelse.

§ 32.

Dersom vilkårene for inndragning etter straffeloven er oppfylt, kan påtalemyndigheten beslutte at beslaglagte stoffer som er oppført på narkotikalisten inndras. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet. Eieren eller besitteren skal så vidt mulig underrettes om påtalemyndighetens beslutning og kan kreve saken forelagt for retten innen 1 måned etter at beslaget ble foretatt.

Departementet bestemmer hva som skal gjøres med inndratte legemidler.

Departementet bestemmer også hva som skal gjøres med narkotika som er å regne som hittegods.

§ 33.

(Opphevet ved lov 11 jan 2013 nr. 3 (ikr. 1 juni 2013 iflg. res. 24 mai 2013 nr. 533).

Kap. XI. Ikrafttredelse. Endringer i andre lover.

§ 34.

Loven trer i kraft fra den tid EØS-avtalen trer i kraft for Norge.

Fra den tid loven trer i kraft, oppheves lov av 20. juni 1964 nr. 5 om legemidler m.v.

Fra samme tidspunkt gjøres følgende endringer i andre lover: – – –

Med Norsk Lovkommentar blir arbeidsmiljøloven lettere å forstå

SmartLawyer Writer forenkler ditt juridiske skrivearbeid 

Rettsdata Total ditt juridiske arbeidsverktøy